关于BE试验AE的处理
给药后两倍中位数半衰期内出现呕吐，记录AE。若受试者主诉不恶心且不想呕吐了，进行安全性检查后就可以提前退出试验？退出后是否仍需随访？是否记录计划外访视？若受试者一直表示还不舒服，有恶心想吐的症状
AE报告讨论
如下图，肿瘤试验受试者在第二次用药后的安全性检查结果显示白细胞计数下降，中性粒细胞计数下降，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞，单核细胞，淋巴细胞都正常。请问此情况应该报告两个AE（白细胞数降低，中性
AE的记录问题请教
请教各位前辈及同行：1.如研究期间受试者跌倒导致关节损伤，该如何记录AE？AE的名称该如何记录？2.针对试验中发生的AE，命名是否必须符合CTCAE5.0，还是以研究者的判断为准？
【讨论】是不是AE？
大家来讨论下如下情况是否应该判断AE？问题1：试验药服用前ALT异常有意义；试验药服用中ALT正常；试验药服用后ALT异常有意义。问题2：实验前ALT异常有意义；服用安慰剂后ALT正常；服用试验药
AE .
脑炎是由脑实质的弥漫性或者多发性炎性病变导致的神经功能障碍。其病理改变以灰质与神经元受累为主，也可累及白质和血管。自身免疫性脑炎(autoimmune encephalitis，AE)泛指一类
【讨论】关于AE
关于AE，ICH-GCP的定义是：在用药病人或临床研究对象中发生的任何不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任何不利的和非意求
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