在公司文件里看到这样一句话,大致意思,如果原料稳定,对辅料和保存条件没有齐备太多要求时,通过前期调研,得到处方信息,自己拟定的出处方中辅料种类和原研相同,可以不做相容性试验, 可是我个人觉得,所用
仿制药研发过程中,已知原研制剂处方,按其处方进行原辅料相容性试验,但发现其中一个辅料与原料混合后在各个强条件下原料变化较单纯原料明显,这种情况下是否需要否定该辅料?如希望沿用该辅料,申报
看了国内外一些资料 ,对原辅料相容性试验有了一些疑问,自己无法解决,特求助。1.国外有些文献上写的试验条件为40度(或50-80度)/RH75%,容器密闭或开放。而若按照论坛上很多人说的是按照影响
最近项目要做原辅料相容性试验。因为是第一次做,感觉无从下手。拿到这个任务,有点不知所措,因为没有一个具体的原辅料相容性试验的官方指导原则。于是打算在两大平台“丁香园”“小木虫”地毯式扫描一遍
讨教了:如果查到原研处方原辅料的种类,仿制药的处方辅料种类与原研的一致,具体用量是自己拟定的,用不用做原辅料相容性试验;如果查到原研处方原辅料的具体用量,仿制药与原研药处方具体用量也是一致的,用不用
乳膏的原辅料相容性试验设计方法一:辅料和原料按1:1或0.5:1的比例,模拟工艺过程,加热混合,进行影响因素实验考察。方法二:按照大概常用比例,做成乳膏后进行影响因素考察。讨论:1.两种方法,哪种
近期做了个原辅料相容性试验,原料:辅料=1:5,还有纯原料的,高温结果显示如下 物料0天5天10天绝对差值相对差值原料:蔗糖=1:517.215.4813.993.2118.7原料94.5994
初步推断均用乙醇(暂不确定百分量)进行制粒,那么原辅料相容性需要做原料和乙醇或者水 的相容性吗?怎么做?3.肠溶衣直接包在素片上,无隔离层,且肠溶衣为液体水分散体配制而成,那么与原料如何做相容性试验