我们的仿制药准备做生物等效性试验了,但是国外二期制作了静滴,肌注没有数据,说明书上写着“本品肌肉注射有一定刺激性”,所以食药监的批件上写着“本品肌注有一定的刺激性,在后续临床中请予以关注”的字样,所以
手头总是有一些病人,或由于经济条件不好,或由于无法找到有效的治疗方法。我总是想把他们加入合适的临床试验,病人主观上也同意,但就是不知道哪里有适合他们入组的试验正在进行。我想能不能大家在瘤版开发一块
大家好,小弟毕业进入公司才半年,对临床试验的操作还不是了解,平时也就是翻译一下文献,准备申报资料。和监察跑跑医院,工作比较零碎。不过已经通过了GCP的培训,呵呵,可是还有好多问题不懂,这方面实在是太
撰写知情同意书的目的是:解决受试者心理上对过多的对安全的考虑和莫名的担忧,充分考虑其因参加药物临床试验而承担的风险与参加试验可能获得的补偿,二者是否相当。其本质是保护受试者的权益不受侵害,尽可能保护
背景 长效吸入型β2受体激动剂在哮喘治疗中的作用并不十分明确。在一项双盲临床研究中,我们分别在较低和较高剂量的普米克治疗基础上加用奥克斯,并对疗效进行评估。 研究范围和组织结构 852名患