请教高人,口服固体制剂的包材相容性试验目前是什么要求,按《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》的决策树,固体制剂为风险低,只需提供相关证明文件。那么证明文件指
最近在做注射剂更换药包材工作,要求做相容性试验。查看了一些相关资料,通常都是做影响因素与稳定性试验。但在进行咨询的时候,有人告知,现在只做这些应该是不行的了,要求做迁移、吸附以用添加剂对药物影响试验
做辅料相容性试验的时候,其中有一种辅料与原料混合后,0天样品最大单杂就超过了0.2%(扣除了空白辅料),总杂超过1%,但是10天以后单杂和总杂增加不多,请问这种情况下,该辅料和原料药的相容性算
我目前有一个品种,08年取得临床批件,现在制备临床样品,即将进行临床试验,但是由于某种原因,制备临床样品的原辅料来源都跟申报临床资料里原辅料来源不同,这样可以吗?如果可以,需要做哪些工作?请各位老师
请教园子里的各位老师,目前正在做一个仿制药的原辅料相容,申报类型为原料+制剂(6+6类),分别在高温、高湿、光照条件下进行,分了三组--原料(A)、混合辅料(B),原料+混合辅料(C),以有关物质