一直有个疑问,化药影响因素是带包装作还是不带包装做?看了好多智者的发言,意见尽不相同。还有个疑问,如果不带包装做,就是考察处方时做,到了5天,10天的时候做含量测定和有关物质测定应该用什么方法
小试出来的产品在做影响因素实验,高温60℃十天含量下降了80%左右,改做40℃,十天含量降至95.56%,看了“稳定性实验指导原则:供试品置密封洁净容器中,在60℃条件下放置 10 天,于第5 天和
一些药品的稳定性极差,如青霉素类。一般这类药品采用无菌分装的方法制成注射剂,但现在国家局要求冻干制品及无菌分装制品的影响因素考察在去铝盖、丁基橡胶塞的条件下做。本人觉得这样做没有任何意义,不知