小白前不久和大家一样,留意到国家颁布了2015年药包材的系列标准。其中最关心就是药包材和药物相容性的试验指导原则。不过看了以后有点糊涂。特此请教:1. 这个指导原则和稳定性试验是一码事情
请教各位大侠,药包材相容性试验的浸出物的毒理学数据或PDE数据,在哪里查找? 谢谢。(1)抗氧剂1010[CAS号:6683-19-8](2)抗氧剂330[CAS号:1709-70-2](3)抗氧剂
无菌粉末与玻璃瓶及胶塞的相容性试验,需要按照注射剂的标准来做吗?还是做一下模拟提取实验,看看对玻璃表面有没有侵蚀,无机元素有没有超过限度就可以了?已经做完药物的长期和加速稳定性试验,药物的含量
我正在做进口包材注册相容性试验,安瓿和西林瓶(各两个颜色).搜索了一些帖子,但还有以下问题:1.相容性试验的药品,我们是委托药厂加工的.所选药品必须这家企业有批准文号的产品吗?2.不同颜色包材(如白