有一个口服溶液剂,成品是吸取一定量成品用流动相稀释后检测含量。但是中间体混合粉末因为用流动相不易溶解,改用乙醇作为提取溶剂。这种情况下,成品含量测定做了分析方法验证,中间体含量测定需要做方法验证吗?
3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤(包括终产品的精制、纯化工艺步骤)及其工艺参数控制范围。列出已分离的中间体的质量控制标准,包括项目、方法和限度,并提供必要的方法学验证
请问老师们:1、是不是所有生产中间工序检测的项目都是中控(IPC控制)?2、对于IPC控制,是不是所有的中间体控制都必须是结果出来之后,生产才能够进行下一步?实际在生产上有时很难做到?谢谢!
医药中间体发展机遇分析 信息来源:中国医药报 目前,我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种,需求量达250万吨以上。经过30多年的发展,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够
对于固体制剂中间体含量测定时是否需要有磨粉操作,与制剂人员出现意见分歧。制剂人员认为测定的是含量,而不是混合均匀度,就应该和成品一样先磨粉再做,而我认为中间体测定是为了压片前质量控制,我们需要反应
大家做合成,常常急于中间体或起始原料难求。下面我说一下自己找中间体的方法。并请大家讨论。 1.先在baidu上去搜一下如找不到,再进一些专业网站:chinayaoye123(原料药中间体