目前在手工规模下做的制剂处方量比较少,批量在5g以下。想寻求在这种规模下测定中间体颗粒粒径、堆密度等参数的办法,以使处方放大时可以同样去控制中间体的属性。各位高手,请问有这方面经验的么?
关于原料药生产过程中间体的命名,根据《化学药品。。指导原则》中,化学合成中产生且化学结构有发生改变,陈为中间体。那么,合成的粗品,进行几次次精制时,可否叫一次结晶品?或者一次精制品等?
刚从学校步入工厂,就接到一个注射液项目,要到车间去放大,但是经验实在不足,在园子里向大家请教一下,中间体检测一般检测几次,什么时候检测呢?还有就是中间体可能要自己进行测定,所以想问问应该怎么计算
请教:一API,A-B-C-API粗品-API,B/C是溶液或湿平,设定API粗品为关键中间体,那 关键中间体需要做方法验证吗,如 有光物质、溶残等?前面的中间体是否简单控制下就可以?
我做一个西药的质量分析,此药物是个钙盐,所以流动相选择时要加入酸使钙盐游离出来以检测,但是此药的中间体有1步为酯类,遇酸则分解为原料药,如用检测原料药的流动相检测中间体,中间体会有2个峰,在原料保留
大家好,申报3+3的产品。制剂的主要杂质为其水解产物,也是在体内代谢的无活性产物,为此原料药合成过程中的一个中间体。在做有关物质的时候,以这个中间体作为杂质对照定位,然后再以自身对照法来计算这个杂质
请问各位,我们手上现有一个中药注射剂,最后有两步活性炭吸附,然后加水至足量灌装,请问我们选择活性炭吸附后的药液为中间体是否科学?中间体的标准需要制定哪些项目?是不是一定要附中间体标准?指纹图谱需要吗?