主药相容性试验研究:现有一品种,以维生素B2为质量检测标准,每片不低于1.6mg。素片B2含量为1.7mg,包薄膜衣后B2含量为1.5mg。这是说明该包衣粉不适合该品种药么?还是有其他问题?求解
序号名称发布时间摘要1YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则20022《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号) 2004/7/20附件2:药包材生产申请资料要求
目前我正在做一个小剂量口服片剂的仿制药,这个片剂规格为100mg,每片中含药量为50微克。在做相容性试验时,主药的取样量应该如何确定?因为这个药一来特别贵,二来可能再也搞不到了,样品有限,所以希望
如题最近在考虑,多肽注射液的辅料相容性的问题。发现注射液的辅料相容性试验与固体制剂的相容性试验方法有本质的不同。 固体制剂可以简单的用辅料和主药按比例混合高温、高湿、光照10天即可。