现在cde提倡6类按CTD格式申报,其中包材相容性试验在国内开展研究的很少,cde也翻译了FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则,请教大家对包材相容性试验如何看待,对包材相容性试验
最近开始做一个栓剂,按要求做辅料相容性试验,拟在光照、高温、高湿条件下分别进行考察,但试验中发现有几个问题。1、基质为脂溶性基质,室温为固体,个人觉得应该按比例称取基质和主药,加热使主药溶解于基质中
指导原则上说参照影响因素试验,我想做主药辅料相容性试验,只做10天的检测,不做5天,是否可以。另外请教一个问题主药和胶囊壳的相容性试验怎么放样,是将胶囊壳粉碎和主药混匀,还是将主药放入胶囊壳敞口
药稳定性不好,需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察,并与原规格产品的稳定性情况进行比较。那么我还需要重新做包材相容性试验吗? 上市前做过的,现在做变更,现在还得再做一遍? 有的人说主辅料比例变