请问一下大家,有个品种,从网上查的BCS分类为1类,也就是高溶高渗,然后有资料显示它的绝对生物利用度是40%。而国家局发的口服固体制剂溶出度试验指导原则中又解释高渗是吸收程度超过85%以上的才算高渗
请教 一个问题 申报注册1类新药 在临床前研究中 以静脉注射为参比 以口服为试验 算出的绝对生物利用度 SFDA 有什么文件指导吗?SFDA对于绝对F 超过100% 的多少 也没有做出规定啊?谢谢!
请高手帮忙:1.我用兔子做一个新药的生物利用度以及生物等效性实验,我老板说,市售片剂和我们这个都先用水溶解了在灌胃,就好。我却认为,两种制剂一旦都在体外溶解了,那么在胃肠的崩解过程就没有了,这个实验
我将做动物生物利用度的实验存在问题:1)药物难溶于水及有机溶剂,只在二甲基亚砜和NN二甲基乙酰胺中溶解度大些,因为是原料药,老板让我做绝对生物利用度的的测定实验,不知该如何做?能做吗?
多晶型对药物生物利用度的影响同一药物的不同晶型在溶解度、溶解速度、熔点等方面有显著的差异,不同程度地影响了药物的稳定性、生物利用度等药学疗效。药物多晶型的存在会改变药物的理化性质,包括其溶解速度
重新纠正一下,文献上提到美国fda提出BCSI类药物能够达到速释制剂的标准,有良好的体内体外相关性,可保证生物等效,fda原则上同意此类药物可以获得生物豁免对速释制剂fda定义:BCS是根据药物