我有一种药物,包装是100ml的,现进行药物临床试验,需要2瓶100ml药物配置成50ml使用,第一瓶需要Xml,第二瓶需要(50-X)ml。现在我有两种配置方式。第一种是从第一瓶100ml中抽出
在仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)中,要求“生物等效性试验开始之前,申请人须按照《关于药物临床试验信息平台的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2013年第
请问各位,器械临床试验未来的发展怎么样?会有药物临床试验这般火热吗?两个领域在临床试验是不是大部分都是互通的?感觉无论从方案设计,到试验周期,到临床操作,是不是没有药物的复杂(没接触过器械)?感觉
本人正在协助北京协和医院临床药理中心的主任招募一期临床试验志愿者,不知哪位可以帮助提一些合理化建议?要求:年龄在60岁以上的男性和女性;愿意参加试验并签署知情同意书;大约整个过程为3-5天,单次口服
请问各位前辈,按照目前在国内的发展,器械临床试验未来怎么样?有可能会跟药物一样火热吗?有一个强生的器械offer,还有一个CRO的药物offer,也深知自身发展离不开自己的发展,但是也想确认一下未来
咨询内容:老师,您好。有以下问题想向您请教: 1.《药品注册管理办法》中,对于用于临床试验的药物的制备,生产车间满足GMP条件即可。并不要求制备车间一定通过GMP认证。但是《化学药品新注册分类申报
作者:张盖伦 来源:科技日报 发布时间:2020/4/10 新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募 9日,据参加重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验的志愿者透露,该疫苗Ⅱ期临床试验