咨询内容:老师,您好。有以下问题想向您请教: 1.《药品注册管理办法》中,对于用于临床试验的药物的制备,生产车间满足GMP条件即可。并不要求制备车间一定通过GMP认证。但是《化学药品新注册分类申报
背景 在药物开发的漫长旅程中,临床试验扮演着至关重要的角色。在过去的研究中,临床试验分析策略可能面临多种问题和挑战,可能影响治疗效果估计的准确性和可靠性,如:l 缺乏明确和精确的治疗效果描述可能导致
按照新法规ICH E3要求,也适用于BE 临床试验报告吧。要求申办方医学专员签字,企业都有医学 专员吗?新的自查表也有要求,BE试验报告按照ICH E3来的吗?80号文已经不适用了。
ICH E9 (R1) 提供了多种策略来处理伴发事件,包括治疗策略、假想策略、复合变量策略、在治策略和主层策略。通过在临床试验设计和分析中明确考虑这些伴发事件,研究者可以更准确地估计治疗效果
终于在完成CRC(Clinical Research Coordinator临床协调员)培训,通过考试并熟悉临床试验的半年后参与设计了第一个临床试验以及相关文书的起草和书写。先说说我在科里的临床试验