大家好:我现在需要写一个冻干注射制剂的配伍溶液的稳定性及配伍溶液与给药系统的相容性考察方案,请问国内外有什么指导性原则,指南或者法规可以参考吗?最好是国外的,因为该制剂是面向国外市场的。新人第一次
请教各位老师,原料药比例在含量1%以下时,原辅料相溶性试验比例怎么确定?要尽量接近实际比例吗?当原辅比例过大时不易称样。
请问使用差示扫描量热法与色谱分析方法做辅料相容性试验,两者比较的优点与缺点有哪些?如使用DSC的话是考察物料的哪项参数?哪种方法比较精密?另外现在比较先进的做辅料相容性试验的分析方法有哪些?请
想做一个口服溶液的仿制,法规中没看到防腐剂是否需关联审评相关规定,同时与玻璃瓶系列的相容性试验不知道怎么操作,求助各位有经验的战友,谢谢了!
本文已于2003年发表在《中国修复重建外科杂志》第一作者,请大家多多指教。脱细胞基质与血管内皮细胞的体外相容性的试验【摘要】目的 将猪血管内皮细胞和异体猪血管脱细胞基质相结合,开发一种制备血管移植物
处方中主成份比例很低,其与单一辅料的比例最大为1:8,最小为1:100制剂研究指导原则“若辅料用量较大的(如稀释剂),可按主药:辅料=1:5的比例混合,若用量较小的(如润滑剂),可按主药:辅料=20:
请教各位前辈:我公司一6类品种2010年以前报的,资料是按1-32号资料写的,现在完成BE试验后要报生产,需要重新将药学资料整理成完整的CTD资料申报。我想咨询一下,2010年以前申报的时候,原辅料