我们一个产品在做影响因素的时候出现了异常情况,样品中含有双酯,不稳定,溶液放置会降解为单酯。按照进口标准包装样品,同事考查未包装样品,结果5天和10天的数据是:单酯含量包装比未包装大,其他杂质
滴丸的影响因素试验中的高温试验,大家使用的60度还是40度,我用的是60度,但滴丸在这个温度会融化的,不过我想也应该没有关系吧,我见过有人用过40度,所以我想问一下大家是怎样做的,我测了下第五天
本人用多肽做Dot blot,三条多肽对应三个抗体,对应关系没有问题,但是在实验中只有一个能做出来,其它两个始终是阴性结果,重复实验都是这样。现在的问题是:倒底是什么因素可能影响到Dot blot
前瞻性研究某种疾病预后的影响因素,至多也不过是prospectively collected的资料被retrospectively reviewed,还是和回顾性研究一样的用cox分析筛选独立影响因素
影响因素实验样品规模要求是小试批就可以,还必须是中试批?或者是小试批和中试批都做?另外小试批必须要有三批吗?我的观点:影响因素用小试批就可以,小试批次根据工艺和批量大小确定,没有严格需要几批的!
我们去引进项目, 那个公司做的是抗生素头孢类药物,他们做影响因素试验 时 ,也是按照ich指导原则做,做高湿试验时,检测的十天以后的含量与初始含量比较, 下降了10%左右 ,他们解释说 药物怕潮