请问大家一般是如何认定药辅是否相容,有没有个合适的标准呢? 比如说含量下降多少,杂质增加了多少才算不相容呢?还是看含量有没有下降或是杂质有没有增加的趋势?或者是只要在制剂的质量控制限度内就算相容?我是
我们的药品是软胶囊用铝塑泡罩包装,药品包装材料与药物相容性试验指导原则上说包装材料重点考察项目: 取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器,弃去药物,测试包装材料或容器中是否
请教大家,辅料相容性是不是应该在对应制剂的物态条件下进行呢?例如固体制剂的是取原辅料的固体粉末混合后放样,而液体制剂的是将原辅料配成溶液后放样?还有就是液体制剂(如口服液)受溶液的pH值和防腐
我公司的滴眼剂塑料瓶要委托机构做药包材与药物相容性试验,希望有经验的老师指导一下需提供哪些材料、具体流程以及费用是多少?????非常感谢!!!!!!!!!!现检索到如下5个机构可以做相关试验:上海
要在GLP试验的机构做,国家06年下过通知,新药需要在GLP做,3类算不算新药,另外,这样的情况,是做一个规格,还是三个规格包材相容性也是,三个规格还是一个规格,包材相容性,我们有全部材料的配方表
最近做一个品种的包装材料相容性试验,按照YBB标准,该包装材料检测前需要用水洗两遍做浸出液,但做相容性试验时,有同事提出说为了更好的反应药物对包装材料是否有影响,检测前不清洗,直接进行检测,请问
请教,筛选某个注射液的处方和辅料,此原料为手性,有一个约0.5%的异构体,请问在进行辅料相容性试验和处方筛选时,除了有关物质、含量、ph值等,异构体限度要检吗,就是说不同辅料或者处方筛选,无菌条件
3、哪些企业有符合要求的干燥剂?尤其是瓶盖干燥剂。 4、对于干燥剂与片剂直接接触,需要做哪些试验?相容性?稳定性?还是只做影响因素考察即可? 谢谢!!