制剂中间体有规格吗?一、比如利福平片(0.15g)成品的规格是0.15g,表示每片含利福平的量约为0.15g,那利福平片的制粒中间体有规格吗?个人认为没有规格,因为其未形成制剂形态(也就是未压成片
大家好,我们公司最近准备向FDA申报一原料药中间体的DMF资料,但是该中间体并未做强降解试验,没有相关的数据,长期和加速试验数据是有的,不知是否可以先递交相关资料,待以后再做补充。
我做了一个无菌分装的产品,是多粉末混合的,不知道是否需要做中间体检测,因为以前做的一个无菌分装 的不做中间体检测(单一粉末),可现在我还是不确定做不做,哪位高手给指点一下,谢谢啊!!!!!!!!
请教各位,注射剂生产时灌装前需要根据中间体检测的密度把灌装量转换为重量进行灌装,那么:1、中间体药液的密度一定要定入中间体标准文件里吗?2、如果需要定标准,范围怎么来确定?