我公司有一三类新药,即将要做临床试验,根据药品法规定,做人体药代动力学和100对病例就可以了。现有两个问题:1.是不是临床基地都可以做人体药代动力学?2.此药是一复方制剂,(抗组胺和伪麻黄碱),想
64%,全身性损害占11.5%,表现为过敏性休克、发热、呼吸困难、短时意识丧失等;静脉给药占49.9%,口服给药占42.1%。” “大家总说儿童药物的临床试验有伦理上的制约、不容易招募志愿者
本人打算从事临床监查员,但是是一枚没有经验的小白,不知做药物的与做器械的有什么不同?通过对法规方面的比较,感觉药物的要求比较严格,各方面也比较完善,器械的规定相对来说少些,这意味着可发挥的空间很大
单位拟申报药物临床试验机构,但可能将来做药械临床试验的几率更大,请问药物临床试验机构可以做药械临床试验吗?还是有专门的药械临床试验机构?如果有,申报的条件和程序是怎样的?急等