按照NMPA最新关于原辅包关联审评的公告,简单的无机盐和pH调节剂是无需在CDE平台上备案的那么对于这些辅料的供应商有何要求是否优先考虑之前拥有药用辅料批件的供应商?制剂CTD资料中需要交这些辅料
无机盐产品清洁验证中用棉签擦拭法,分析采用滴定法,检测不灵敏,理论上这种产品用水清洁的就很完全,测其残留限度的必要性是多少呢,参考什么样的方法检测呢,原子吸收还是电导率?新人求解惑。
我要配置无机盐培养基,将其中的硫酸铁进行单独配置成母液,扩大1000倍高压蒸汽灭菌后产生了沉淀,后续需要稀释涂布,还能不能用?其他的无机盐灭菌后没有沉淀求高手指教
如题,单抗类产品生产时会用到培养基、无机盐(纯化用)、填料等原料。拿到临床批件后,进行临床试验用样品生产时,这些原料都需要进行全检吗?不做或者只做部分检定行吗?谢谢!
大肠杆菌高密度发酵时,在OD为30时诱导,经降温诱导剂诱导后,外源蛋白表达很差(多酶体系),摇瓶中用自诱导培养基和YM9培养基都有良好的蛋白表达。请问由摇瓶到发酵罐是否有放大的规律?
请问各位前辈: 现在需要用不含无机盐的DF12培养基做细胞培养,在哪里可以得到呀?这中需求必须去定制吗?还是市场上可以买到?用量在目前看不是很大。谢谢!!!
流动相为磷酸二氢钾,加了戊烷磺酸钠,pH调节为3.0,有机相为乙腈,基线总是走不稳,柱子之前保存在纯乙腈中,10%乙腈过度到流动相初始比例,小流速平衡了一夜,早上走空白基线在梯度处总是出很大的鼓包,这