在做项目时发现制剂质量标准与IPC概念总有混淆,因此在此与大家讨论下,首先基于QBD原则,对于影响关键中间体的iCOA的输入的CMA进行控制(范围基于研究结果或法规要求),在QBD案例中定义
问题:我的中间体样品在甲醇中出峰和乙腈中出峰的差异非常大?不知道是什么原因,请大家指导下,在甲醇中合成觉得样品是不稳定的,但是在乙腈中原料又会变化成杂质A不知道什么原因,也不知道哪个更加的准确?流动
方法一:采用混合均匀度(11个取样点结果)平均值作为物料含量。方法二:从物料中随机两点取两份样品,研磨后称量进行检测,结果的平均值作为物料的含量。大家觉得哪种方法更好一些呢?请教各位
对于固体制剂中间体含量测定时是否需要有磨粉操作,与制剂人员出现意见分歧。制剂人员认为测定的是含量,而不是混合均匀度,就应该和成品一样先磨粉再做,而我认为中间体测定是为了压片前质量控制,我们需要反应
粪便中活泼瘤胃球菌(R. gnavus)增加,且与腹泻严重程度及5-HT水平升高呈正相关。为了研究R. gnavus与IBS-D的确切关系,通过灌胃使无菌鼠定植R. gnavus,定植菌株后小鼠
各位老师,请教一个问题,原料药未微粉的作为一个中间体,其实和微粉后的原料药仅差一个粉碎的过程,那原料药未微粉中间体不做稳定性考察,直接参考成品的稳定性,可以么?
患儿4个月,发热,惊厥3次,惊厥后入睡,醒后活泼如常,体检:体温37.3℃,神清,精神好,咽部充血,有颅骨软化。前囟平软,未见其他异常,外周血白细胞8×109/l,中性52%。今日题目:患儿出现上述
求助:中国市场,固体制剂中间体存放时限考察的几个问题:1、中间体存放时限能否直接引用中试研究结果,工艺验证时不再进行中间体存放时限考察;2、用于中间体存放时限考察的取样量多少合适(颗粒、混颗粒、素片