确证性研究成功的案例这两个都是已经成功地从附条件批准转成了常规批准的非常成功的案例。其实这两个产品的确证性临床试验的启动时间要早于附条件上市申请的提交时间，所以总结下来这两个案例都是和关键临床同步
方案设计的中的关键考量因素考量1：启动时间这张表列出了4种情形，从上到下依次变严格。情形1：附条件批准后再启动确证临床试验 → 情形2：附条件批准前启动试验国内早几年附条件批准的有很多附条件批准
背景：外市（非上海）药企的一个创新药计划在上海市开展临床研究，需要在上海药监局备案，在上海药监局官网通过法人一证通登录后完成相关操作。目前通过办证机构了解到，法人一证通可能只针对上海本市企业，担心万一
事业单位大学生产临床试验用药品是否合规？大学的实验平台，大学是事业单位，有《事业单位法人证书》，其业务范围：有“科学研究”。大学的实验转化平台生产的硬件、软件、人员均按照GMP进行建设与管理，符合
自2019年中国第一款靶向BTK的抗肿瘤药物泽布替尼（Brukinsa®）获得美国FDA加速批准上市，越来越多的中国创新药公司积极“出海”，向FDA递交新药临床（IND）申请进行临床试验。在临床研发
临床药理学（Clinical Pharmacology）在新药研发与精准医学中占有举足轻重的地位。药物临床药理学研究提供了新药在临床试验中获得的药理学数据，并通过对其进行分析与综合评估，为新药临床试验
近年来，随着抗肿瘤药物研发的急速增加，越来越多的中国新药研发公司将临床试验申请拓展到海外。通过美国FDA IND申请，获得在美国开展临床试验许可，已经成为众多制药公司进军海外市场的战略