临床BE试验中,长半衰期药物且非高变异药物的生物等效性试验采血时间采到72h就可以了,这个在CFDA《以药代动力学参数······技术指导与着呢》、2015年药典第四部均有写。以艾司草酸西酞普兰
在药物临床试验机构做机构秘书及质控员,主要是管理类工作。这种岗位如何撰写科研论文,从哪些角度撰写科研项目合适呢,问了一些同学,他们也都是还是依靠临床药学写一些文章。大家有没有好的意见及建议?
一期临床试验考虑安全性,一般设计剂量限制性毒性为主要终点,但一些靶向药物不会发生剂量限制性毒性,主要终点该如何设置?如果一个药物设置了三个主要终点,例如剂量限制性毒性、pk、pd,如果未发现剂量限制
严重不良事件的国家局报告表有关与试验药物相关性判定是用五分法,但有部分项目研究方案用的是两分法,如果按国家局的报告表的五分法判定,EDC只有两分法的选择,又无法录入,怎么判定及记录,请教各老师!
在国家局网站只检索到《临床试验用药物质量管理规范》(征求意见稿);百度检索到《临床试验用的管理指南》但是未查到出处;请教各位老师是否还有其他临床试验用药物质量管理相关的法规?
临床试验显示HIV药物对COVID-19无效诸平Fig.-CoV-2 -- also known as 2019-nCoV, the virus that causes COVID-19
请教下各位老师,药物试验过程中发生的AE和SAE是不是都可定性为是与试验有关的,与试验相关的而与试验药物无关的AE和SAE都有哪些类,又都会如何处理呢?谢谢。
例如药厂A想要将自己即将上市的降压药a,与已经上市的同类产品b和c进行头对头临床试验,比较疗效和副作用方面是否有优势。那么药厂A进行这项临床试验是否需要经过对照组药品b和c的生产厂家B和C的允许?