CFDA于8月27日发布的130项药包材质量标准中,有一项是《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》,标准号为YBB00142002-2015。核对了一下,它与此前发布的YBB00142002版
处方中主成份比例很低,其与单一辅料的比例最大为1:8,最小为1:100制剂研究指导原则“若辅料用量较大的(如稀释剂),可按主药:辅料=1:5的比例混合,若用量较小的(如润滑剂),可按主药:辅料=20:
序号名称发布时间摘要1YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则20022《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号) 2004/7/20附件2:药包材生产申请资料要求
若一个化学药可能光敏?做原辅料相容性时用无色瓶还是棕色瓶呢?还是都用?我能不能制剂做一个原料药的对比,然后如果证明有光敏,就用棕色瓶做原辅料相容性,证明没有光敏就用无色透明的瓶子。这样不知道可不可行?
下产生的降解,上市品做了同等条件下的影响因素试验,也有明显的降解,降解程度与我们的差不多。这种情况是不是原辅料不稳定呢?还是把影响因素试验温度降低到40度测定一下呢?该杂质的限度是1%。
乳膏的原辅料相容性试验设计方法一:辅料和原料按1:1或0.5:1的比例,模拟工艺过程,加热混合,进行影响因素实验考察。方法二:按照大概常用比例,做成乳膏后进行影响因素考察。讨论:1.两种方法,哪种
最近在做一冻干粉针剂六类药,储藏条件为10℃以下,有几个问题想请教一下:1 原辅料相容性放置条件中高温放置多少度?在40℃放置10天时有关物质处于限度边缘,30天时超出限度三倍。2 影响因素实验时
复方制剂原辅料相容性,2种成分口服片剂,7种辅料,按照单方制剂是原料药A+各种辅料分别混合,原料药B+各种辅料分别混合,原料药A+B+各种辅料混合,样品量工作量都比较多。可否先按照原研产品溶出曲线
大家好: 今天想和大家一起讨论一下辅料相容性含量测定问题,如今申报资料要求越来越严格,要求做的试验也越来越多,培训过程中也提到辅料相容性的重要性,含量测定项目也必须要做。但问题是如何测定
各位战友: 工作中经常会遇到一个问题似乎怎么解决都有道理,但大家却各持己见,还都比较坚持…… 不知道大家是否遇到这样的问题,比如原辅料相容性试验,高湿条件下放置的原辅料