如题,目前Ia期方案拟定中,领导希望a能够提高初始剂量,是否可行;b,方案中有联合用药,我了解到Ib期是可以的,那么Ia期是否可行,以上两个问题希望可以得到回复,谢谢。
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目前是BE项目,根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》以及新出的细则,请问是否需要进行遗传办审评,或者在什么情况下需要?第一次接触到,实在弄不懂,请求有经验的朋友解答~万分感谢~
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绿色环保的便利服务,现就本市对药物临床试验备案实施网上报送有关事宜通告如下: 一、报送主体和范围 根据《药品注册管理办法》第三十七条,申请人在药物临床试验实施前,应向国家药品监督管理部门
临床试验中很对静滴的注射剂,这些都是需要加入到氯化钠或者葡萄糖中稀释后再静滴的,那么使用的葡萄糖或者氯化钠需要记录厂家和批号么?最好能够说出依据和文件支持最好
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根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经资料审查和现场检查,认定北京和睦家医院等11家医疗机构具有药物临床试验机构资格、菏泽市立医院药物临床试验机构新增专业资格