1. 应当加强狂犬病临床免疫研究狂犬病是我国死亡人数最多的传染病之一,应当加强狂犬病临床研究。但是,狂犬病多数发生在县以下基层医院,缺乏研究条件如细胞免疫检测等;而有条件开展研究的医院或研究所却没有病
国家局会议刚结束,新的核查要点及判定标准出来了,和原来的核查要点有所不同,对试制量也没了要求,可能是总结了前三次的核查经历得来的,文件如下:药品注册现场核查要点及判定标准(讨论稿)核查应以申请人原
注册现场核查要点及判定标准(讨论稿) 核查应以申请人原已提交到审查机关的申报资料为准,对现场和原始资料情况进行核查,着重真实性,兼顾规范性和完整性。核查要点针对五个主要环节:处方工艺研究及试制,质量
139项,总条目为265项,且不说127+139的和为多少,仔细清点了一下条款最新的讨论稿里关键项为115项而一般项为153项,总数为268项,幸好国家局很快就此做了更改,不过由此可见国家局部分工作
据了解,国家局安监司04年有个《药物研究监督管理办法(试行)》(讨论稿),好象该办法一直没有正式发布生效吧。以前也有颁布《研究机构登记备案管理办法》,但过去多年了,该办法好象也没有真正执行,也没有说