做辅料相容性试验的时候,其中有一种辅料与原料混合后,0天样品最大单杂就超过了0.2%(扣除了空白辅料),总杂超过1%,但是10天以后单杂和总杂增加不多,请问这种情况下,该辅料和原料药的相容性算
大家好:我现在需要写一个冻干注射制剂的配伍溶液的稳定性及配伍溶液与给药系统的相容性考察方案,请问国内外有什么指导性原则,指南或者法规可以参考吗?最好是国外的,因为该制剂是面向国外市场的。新人第一次
最近在做这一块,也读了不少相关的帖子。有这样几个问题请教于各位大神。 第一,原辅料相容性的意义何在? 我认为是为了制剂稳定性试验做准备,虽然原辅料相容是制剂稳定性的重要部分,但是这也只是没有考虑工艺
在做注射剂仿制药一致性中,需要考察这样一些内容,即原辅料相容性和包材相容性。请问在做这些内容时,可以借鉴和参考的相关规定或者指导原则有哪些?请大家给予指教,我对这方面不怎么了解。
原辅料相容性实验中显示我的药在光照和高温条件下变黄,但是有关物质合格。预想制成片剂。但是和包衣剂也会变色有关物质显示合格。不知道制成片剂怎么解决原料药变黄的问题。求助大神。 版主shitou0307
请教高人,口服固体制剂的包材相容性试验目前是什么要求,按《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》的决策树,固体制剂为风险低,只需提供相关证明文件。那么证明文件指
查阅国内外关于原辅料相容性实验的资料,大部分都是固体制剂的内容。想请教一下大家,关于口服混悬液原辅料相容性实验应该怎么做?是把不溶或难溶的主药和辅料直接混合还是加水混合?加水混合的话,又不能保证混合
小白前不久和大家一样,留意到国家颁布了2015年药包材的系列标准。其中最关心就是药包材和药物相容性的试验指导原则。不过看了以后有点糊涂。特此请教:1. 这个指导原则和稳定性试验是一码事情