An Industry Perspective.(upstream cell culture steps)(downstream protein purifications steps) that
最近在做一个原料药中间控制,其中有一步的反应是否完成需要通过HPLC测定底物残留量来判断。我建立了一个快速HPLC控制方法,一开始底物浓度比较高而且底物与一个杂质峰靠得很近,大幅度调整流动相后两者分离
4岁男孩,顺产出生到现在体格等发育好,无特殊大病史,6月支原体感染发高烧住院后规范治疗过。9月上幼儿园小班开始到现在感冒咳喘、鼻炎不断,期间班上多个小朋友感冒咳嗽,因此吃过非常多医生开的药。家族奶奶糖
最终除菌过滤前,待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml我们的中间体“除菌过滤前溶液”是否必须将微生物负载定为中间体质量标准检测项以及限度控制在≤10cfu/100ml?
在注射剂一致性评价中用的原料药,它的备案资料,我们只生产最后一步,前两步在其他公司生产,他们有详细的研究,有含这三步反应的原料药的DMF文件,我们只获得他们的前两步公开部分资料,然后开展相关的研究,
最近做一个直混工艺的放大,总混工序中取一份样品检验中间体,同一份样品重复取样2次,检验结果差异比较大,RSD大于2%,同时含量高于理论值很多,这样压片风险很大。取多个不同位置样品检验含量取平均
本品为无菌分装,API和两个辅料在料斗混合机中混合完以完毕以后可以直接连接无菌分装线进行分装。想请问老师们:1、无菌分装样品也和固体制剂一样,可以采用取样*直接开盖取样吗?如果不能保证无菌,那么应该怎
各位大神,现有一个品种API 2%,处方中有乳糖F100、MCC102、预胶化淀粉、硬脂酸镁,混合后均匀度合格,但是含量95%(且第二天再次测定含量只有92%),按理论片重压片后,含量98-100%,