新冠肺炎疫情对药物临床试验的开展带来诸多困难与挑战。为保护受试者安全与权益,加强申请人主体责任,药审中心在已批准新冠药物临床试验监管实践基础上,结合申请人和研究者在疫情期间开展临床试验面临的实际
一、《规范》修订的背景 新修订的《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)已于2020年4月23日印发,自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量
为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日
药物临床试验质量管理规范的公告(2020年第57号) 修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2020年7月1日起施行。 特此公告。 附件:药物临床试验质量
在药物临床试验机构做机构秘书及质控员,主要是管理类工作。这种岗位如何撰写科研论文,从哪些角度撰写科研项目合适呢,问了一些同学,他们也都是还是依靠临床药学写一些文章。大家有没有好的意见及建议?
作者:张盖伦 来源:科技日报 发布时间:2020/4/10 新冠病毒疫苗Ⅱ期临床试验启动志愿者招募 9日,据参加重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验的志愿者透露,该疫苗Ⅱ期临床试验
一期临床试验考虑安全性,一般设计剂量限制性毒性为主要终点,但一些靶向药物不会发生剂量限制性毒性,主要终点该如何设置?如果一个药物设置了三个主要终点,例如剂量限制性毒性、pk、pd,如果未发现剂量限制
在国家局网站只检索到《临床试验用药物质量管理规范》(征求意见稿);百度检索到《临床试验用的管理指南》但是未查到出处;请教各位老师是否还有其他临床试验用药物质量管理相关的法规?
临床试验显示HIV药物对COVID-19无效诸平Fig.-CoV-2 -- also known as 2019-nCoV, the virus that causes COVID-19