各位老师,大咖,战友们: 向大家请教一个问题,如果主要(API)受温湿度和光照影响较大,这个主辅料相容性试验还向原先一样设计时,整个样品从外观性状到本身质量都变化很大,怎么分析?只做了5天
大家有没有碰到过极小规格的口服固体制剂(如片剂)。API占比远小于1%(比如占比0.01%).那具体到原辅料相容性试验时样品放置时API与辅料比例的选择,如国内指导原则一般填充剂为API:填充剂
通常在做高温高湿条件的原辅料相容性时,我们是将API与辅料混合(或做加法、或做减法),然后放样等。但是光照条件,即使你的包衣粉成分有遮光剂,仅仅是混合的操作似乎并不能够起到遮光的作用。所以,现在
无菌粉末与玻璃瓶及胶塞的相容性试验,需要按照注射剂的标准来做吗?还是做一下模拟提取实验,看看对玻璃表面有没有侵蚀,无机元素有没有超过限度就可以了?已经做完药物的长期和加速稳定性试验,药物的含量
关于原辅料相容性,我有几个问题想请教下大家:1.正常按指导原则放的话,API:用量较小的辅料应该是按照20:1来放,但如果药物的规格比较小,比如10mg规格,那在处方中API:用量较小的辅料的比例
最近在做一个固体制剂的原辅料相容性检测,只检测有关物质,在统计7天和14天的数据的时候,相对于0天,部分总杂变小,仅是高温和高湿,光照正常(已知原料药对光照不稳定),想知道在高温和高湿