中药膏滋(口服液体)把聚酯瓶更改为复合膜包装(条包)如何做包材相容性试验研究,从哪方面入手??文献、法规和论坛都还没有涉及到此类情况?请各位专家提出宝贵的意见!!
本人冻干小白,请教各位战友一个问题,冻干制剂的原辅料相容性应该怎么做,考察中间体料液和产品的影响因素吗?如果是这样的话,产品的影响因素怎么判断就是相容性好呢?因使用的原料本身在高温、光照下就不稳定
药稳定性不好,需对三批样品进行6个月加速试验和长期留样考察,并与原规格产品的稳定性情况进行比较。那么我还需要重新做包材相容性试验吗? 上市前做过的,现在做变更,现在还得再做一遍? 有的人说主辅料比例变
万能的站友们,我想请教下有没有差热分析仪检测原辅料相容性的操作教程以及最终结果如何评判选择得出结论什么的吗?我感觉对于这个东西有点懵逼。。还有一些问题,比如最初设置的温度那个是依据什么来选择设置
其实我一直有这么个疑问,我们为什么要做原辅料相容性试验? 新药的话好说,毕竟要经过前期的处方筛选。现在一致性评价,处方玩花样的空间已经很小了,可是即使这样,我们还是需要做原辅料相容性