国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》

为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-17 05:25:06

华海药业关于获得药物临床试验许可

浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-15 05:45:18

7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》

7月14日，CDE发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》，即日起施行。 具体内容如下： 新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理 指导原则（试行） 新冠肺炎疫情期间的药物临床试验面临

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-15 01:23:50

药物临床试验登记相关问题

各位老师，关于药物临床试验登记想咨询以下几个问题：现行版最新的登记指导原则是2014年版本的吗？对于可更新的信息，是怎么更新，自己登陆账号更新就行，还是需要想提交信息更新申请？对于不可更新内容

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-08 02:30:55

药物临床试验期间安全信息评估与管理规范（试行）

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全信息评估

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-01 16:36:22

新《药物临床试验质量管理规范》将于2020年7月1日起施行

年4月份，国家药监局官网发布关于发布药物临床试验质量管理规范。此前科技部印发《国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组关于抓好落实工作的函》，要求规范管理新型冠状病毒肺炎药物治疗临床

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-06-28 10:06:38

【“违规从事药物临床试验”，这样的表述真是让人浮想联翩。转载】药物临床腐败案

药物临床腐败案，近20家药企卷入蒲公英 2020-06-16来自：中国经营报 记者/高瑜静/北京报道上海市金山区人民法院的一封刑事判决书，揭开了药企“围猎”药物临床试验机构的隐情。今年4月23日

丁香园- 医药研发与应用-制剂技术- 2020-06-18 09:22:38

国家药监局关于发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告（2020年第37号）

为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-06-11 01:42:34

发布药物临床试验必备文件保存指导原则的通告

　为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-06-08 02:29:50

药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）

药物临床试验机构药品安全信用档案管理制度（征求意见稿）

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-06-05 01:30:14

纠错《药物临床试验质量管理规范》2020年版

全球主流药政组织的“规范”，在此基础上，进行修订。希望下一次药政机构修订时，理解行业的基本水平和发展程度。基于此，丁香园临床试验与药理版，发起GCP修订的有关研讨，对植入作出一番评论。欢迎工作经验在8年

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-05-25 15:43:45

关于药物临床试验GCP认证问题

二级甲等肿瘤专科医院如何申请开展GCP？流程有哪些？网上找了一圈没有找到官方权威答复，还烦请各位大神指点一二！跪谢！！！

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-05-18 07:09:00

ICH E6（R2）《药物临床试验管理规范》修订工作开展问卷调查

2016年11月，ICH发布了《对E6(R1)的综合附录：药物床试验质量管理规范E6(R2)》(以下简称E6(R2))。但自E6(R2)制定以来，临床试验继续在试验设计和技术创新方面不断发展

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-05-15 09:42:43

药物临床试验适应性设计指导原则（征求

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-05-13 10:11:15

药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）

根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告（2020年第46号）》，为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验登记与信息公示管理

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-01 16:35:45