一冻干粉注射剂,紫外吸收很低,液相205nm,由于设置中控检测,拟采用uv方法检测,辅料只有氢氧化钠。但是从我做质量角度考虑,这种末端吸收,且主药容易降解的东西用uv似乎不合适(由于用液相检测时间太慢
请教各位,注射剂生产时灌装前需要根据中间体检测的密度把灌装量转换为重量进行灌装,那么:1、中间体药液的密度一定要定入中间体标准文件里吗?2、如果需要定标准,范围怎么来确定?
各位老师:我正在做一个低剂量片剂0.5mg剂量,90mg片重,采用粉末直压;制备工艺:API先于微晶纤维素混合,过筛,再与处方其他辅料混合,检测中间体含量均匀度,均匀度没问题,含量偏高,按检测的含量