各位老师好,我想请问一个问题:我们做单抗新药,正在做IND申报用的中试3批,想问一下是否需要做原料药的包材相容性试验?制剂的我们已经安排在做了,原料药的还在犹豫,不知道是否是IND申报必备的项目
最近做一个算是比较简单的小容量注射剂,原辅料相容性结果比较迷,感觉存在一定的风险,具体问题如下: API在强酸(60℃,0.1mol/L盐酸,4小时)有降解0.69%、氧化(3%双氧水,室温,8小时
在新分子实体制剂研究中,二组分混合实验是不是同一类辅料只需要做一种就可以,比如微晶纤维素,选择MCC101 或者MCC102 一种就可以 不用把每个型号都做上,个人观点是这些辅料化学成分一致,辅料型号
具体项目包含:包材相容性试验、杂质研究、浸出物研究、迁移物研究、安全性评价等研究有兴趣可以来交流,经验还是相对丰富的。包材相容性试验核心实力方法开发与验证:微谱技术通过多种色谱技术(HPLC
想做一个口服溶液的仿制,法规中没看到防腐剂是否需关联审评相关规定,同时与玻璃瓶系列的相容性试验不知道怎么操作,求助各位有经验的战友,谢谢了!
最近做一个品种的包装材料相容性试验,按照YBB标准,该包装材料检测前需要用水洗两遍做浸出液,但做相容性试验时,有同事提出说为了更好的反应药物对包装材料是否有影响,检测前不清洗,直接进行检测,请问
我公司正在准备IND申报,产品属于细胞治疗,对于包材相容性试验如何开展遇到分歧。一种认为不需要做,在报生产前完成即可,另外一种观点,需要开展,可开展部分相关性试验,初步证明相容性可行,后期报生产前做
看到好多关于原辅料相容性研究的帖子,我就有一个问题这个1:5和20:1是怎么确定的,为啥不是1:4或者18:1?另外,关于fda进行原辅料相容性研究的案例,各位大神们可以分享几个嘛?谢谢