近日,美国食品和药品监督管理局(FDA)在其网站上发布消息,要求制药企业从市场中撤回阿片类止痛药,新配方盐酸氢羟吗啡酮(Opana ER)。FDA表示:由于担心该药物所获得的临床益处可能不会超过它带来
贝瑞和康借壳天兴仪表被亮“退市”黄灯,新兴基因产业如何弯道超车来源:生物探索 发布者:左丽媛 日期:2017-03-01 今日/总浏览:389/389天兴仪表重组贝瑞和康,股票连拉8
求助:如题,我在查咪唑斯汀缓释片的参比制剂,以往的资料里显示1996年在美国上市,可是在FDA网站上,以mizolastine作为检索词没找到任何信息,请问正常吗?
FDA orange book上面查到阿奇霉素胶囊RLD老早已经退市了,说是非安全性有效性原因退市,但是如果想知道究竟是什么原因退市要通过什么途径,是否有哪位高人可以指点下,另外,美国市面上也没有
早年上市并早年退市的品种在FDA上能够查的到吗?如对乙酰氨基酚片,1955年美国上市,但是已退市,在FDA上怎么查不到55年有上市这个药品呢?求大家帮忙,共同讨论!
如题,某国外药品,其单方制剂退市(市场因素),但其复方制剂仍在售。那么,如何来仿制该药呢?或者说如果要仿制该药,需要做哪些工作?最终目标是仿制这个复方制剂,但国内没有单方制剂不批准复方,且国外原研
如题,请教 原研药自行退市,想仿它是按新药还是仿制药上报?国内只有原研药,无仿制药,(化药),原研药自行退市,如果仿它想报临床,请问算新药还是仿制药?请高手不吝赐教!非常感谢!
具体情况是,药比较早,原研退市了,FDA现在有同剂型的但不是同规格的,列为了参比制剂。但问题是与自研品种剂型规格一致的,不是参比制剂,这种情况如何选择参比? 还有一个情况就是,自研的剂型规格国外没有
来源:赛柏蓝 作者:半夏近日,CFDA发布的《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的》轰动了医药界,浙江京新药业等7家企业的受波及,被停止酮康唑的生产销售,撤销药品批准文号。 酮康唑口服制剂被被叫停是由
质量管理规范》(简称新版GSP)以及新版《药品生产质量管理规范》(简称新版GMP)这两大认证最后期限将至,药监部门收紧了监管,药店和药企迎来了史上颇为严峻的考验。今年4万家小药店恐退市根据广东食药监管