临床试验期间药物警戒工作都需要哪些SOP,是否有相关模板?临床期间药物警戒都涉及哪些方面的工作,临床期间药物警戒数据库应用,欢迎大家讨论。如提供相关模板,可以提供20叮当。
做材料的生物相容性的体外验证,溶血试验加入材料孵育1h后,阴性对照和阳性对照都为红色,实验组液体变成黄褐色,有沉淀,离心后上清液和阴性对照一样透明,测OD值显示不溶血,但是为什么会是黄褐色
BCS1类小规格药物,原料占比2.86%,自制制剂填充剂、崩解剂为微晶纤维素、交联聚维酮,参比制剂填充剂、崩解剂为微晶纤维素、磷酸氢钙二水合物、羧甲淀粉钠,自制制剂未包衣,参比制剂有包衣,自制制剂
为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》,并于2022年1月21日发布。
2020版药品注册管理办法1、 第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 I-IV可以理解为新药的临床试验,生物等效性试验等同于 仿制
最近做了个ph敏感性药物帕利哌酮,在水中做到了24个小时,但在酸中只有8h,做的是凝胶骨架,现在添加微环境调节剂,降低药物溶解度,选择磷酸钙,做了几批效果不是很理想,想请教下这种药如何降低在酸中