关于临床试验用药物生产质量管理规范征求意见稿的问题

第六条  申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-11-12 03:42:36

医院里干GCP药物临床试验的药学岗位主要工作是什么

刚评上三级医院，县级别，医院GCP临床药学工作刚开始组建，想提前了解一下医院的药学人员在GCP临床试验中具体负责哪部分工作，烦请各位在这一岗位工作过的站友予以解答

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-10-26 04:31:57

怎么获得FDA批准的药物的临床试验的编号

FDA橙皮书有批准药物的review，但是里面的临床试验编号不是clinicaltrial上的编号，好像是公司内部的项目编号。这…请问怎么根据临床试验的项目编号获得clinicaltrial上的编号。

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-10-07 15:27:09

药物临床试验数据监查委员会指导原则（试行）

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-09-23 13:02:46

毕业以后转行药物临床试验三年，再去考研的话，会受影响吗？

如题，毕业的时候，因为医疗环境、难以抉择从事哪一科、未来怎么走。所以转行去药物临床试验做了CRA.。 现在想考研，如果到了面试，我会因为转行而有劣势吗？

丁香园- 本科考研-考研- 2020-09-03 07:41:28

有临床试验药物警戒相关SOP和记录、不良反应相关sop吗

符合2020版GCP临床试验过程中药物警戒系统相关文件，AE、SAE、SUSAR相关文件。

丁香园- 医药研发与应用-制剂技术- 2020-09-03 01:22:58

降胆固醇药物inclisiranⅢ期临床试验：每年2次给药显著降低LDL-C

济民药业HK 讯：诺华（Novartis）近日公布评估首创小干扰RNA（siRNA）降胆固醇药物inclisiran治疗成人高脂血症2项关键Ⅲ期临床试验（ORION-10、ORION-11）汇总数据

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-08-31 08:18:21

最新检验医学与药物临床试验精品视频资源-2

丁香园- 临床检验- 2020-08-22 00:34:09

临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明

请教各位老师，申请IND阶段，M4申报资料模块一中，临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明，是怎样写的？有申报的老师，可以提供模板借鉴一下吗？

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-08-11 04:27:16

《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》草案

《溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则》

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-08-08 03:55:19

药物临床试验中心的护士岗位好吗

急诊转岗过去，不知道好不好，有知道的说一下，夜班吗

丁香园- 护理- 2020-07-31 08:15:07

急诊护士转岗药物临床试验护士，好不好

医院组建药物临床试验中心，竞聘护士，我现在在急诊，翻班比较累，但没啥压力，这次让我去竞聘药物临床试验护士，完全不了解，请问做什么的，累不累，翻班多吗

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-07-30 15:56:10

应聘医院药物临床试验机构质控员

请问一下各位前辈，想应聘三甲医院药物临床试验机构质控员需要准备考试吗？考试内容会是哪些呢？需要参考哪些书籍？小萌新一枚，希望得到大家的解答，谢谢~

丁香园- 医药研发与应用-药理及临床试验- 2020-07-27 08:56:22

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验非劣效设计指导原则》的通告

为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计，并规范申办方开展非劣效试验，药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-24 08:45:37

国家药监局药审中心关于发布《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》

为规范我国新冠肺炎疫情期间的药物临床试验，提供有效的安全管理措施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合

丁香园- 医药研发与应用-新药信息- 2020-07-17 05:25:06