我们做一种固体制剂,在做包材与药物相容性试验时,知道原则要求做光照,加速和长期实验,由于我们的包装材料是自己设计的,有人说还要做市售包装的高温和高湿实验。我感觉已经做了加速和长期,而且制剂的影响因素
最近在做一个冻干粉针一致性评价的原辅料相容性研究,处方组成简单:两个pH调节剂+API,药液储存温度为:2-5℃,现在设计了一下方案:想请教一下,这样设置合理吗?还有一个疑问:每个条件下需要加入参
初步推断均用乙醇(暂不确定百分量)进行制粒,那么原辅料相容性需要做原料和乙醇或者水 的相容性吗?怎么做?3.肠溶衣直接包在素片上,无隔离层,且肠溶衣为液体水分散体配制而成,那么与原料如何做相容性试验
原辅料研究中,如果某个辅料与原料药在60℃下发生降解,还需要在40℃下再做一遍吗,如果做是只做这一个辅料还是所有的辅料都要做一遍考察(别的辅料在60℃下稳定)?如果提前从文献中查阅到该辅料不稳定
间相互作用情况,以避免处方设计时选择存在不良相互作用的辅料。对于缺乏相关研究资料的,应进行相容性研究。”的描述,里面提到的调研XXX相容性,这些文献资料从哪里找呢?哪里会提到原辅料以及不同辅料之间
目前做OTC仿制药报中国还是一定要有原辅料相容性试验吗?有没有可能直接表明所用辅料种类跟原研的参比制剂一样,可以暂时免除原辅料相容性试验,只要后期的成品的影响因素试验,加速和长期都可以通过就可以呀?