为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用,国家药监局药审中心组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则(试行)》,并于2022年1月21日发布。
2020版药品注册管理办法1、 第二十一条 药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。 I-IV可以理解为新药的临床试验,生物等效性试验等同于 仿制
想请教下各位大神,2018年7月国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)》意见,后来国家是否有正式的出台关于临床试验用药物生产质量管理规范的文件呀?多谢。PS
临床试验中想要用国际公认的一线药物作为对照组,此药为外用药物,已在国外上市多年、获FDA认可,但是此药国内没有,进口药也未在国内上市。想请教是否可以自购此药(从国外购买),作为临床试验的对照使用
在机构药物临床试验办公室工作,更像是行政工作,各步骤按照规章制度、SOP进行,所需掌握的内容诸如GCP、一些指导原则等内容也不多,时间久了就会觉得,这个工作挺容易做,那么请教大家,如何持续提高临床试验
关于公开征求《药物临床试验适应性设计指导原则》意见的通知发布日期:20200513 为了促进药物临床试验各相关方对临床试验适应性设计的理解与合理应用,经广泛调研和讨论,我中心组织起草
美国当地时间23日11时,医药企业辉瑞在其官网发布消息称,口服新冠治疗药物PF-07321332已经进入1b 期临床试验阶段,这是全球首个进入临床试验的口服新冠治疗药物。辉瑞官网截图辉瑞方面表示
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验协变量校正指导原则》的通告(2020年第65号)发布日期:20201231为了促进药物临床试验各相关方了解试验中协变量校正的意义及处理的相关技术要求,药审中心