根据新的“化学药品新注册分类申报资料要求”，对于4类化药需要提供“14. 制剂非临床研究申报资料 根据药物特点和立题，按相关指导原则（如“药物非临床药代动力学研究技术指导原则”、“药物刺激性、过敏
做一个口服微囊的动物评价实验，打算耐受性和疗效实验在小鼠上做，药代动力学也必须在小鼠上做吗？大鼠行么？ 如果，耐受性和疗效实验在小鼠上做，药代动力学在大鼠上做，这样就要用到两种老鼠合适吗？
FDA、EMA、PMDA、日本橙皮书、Daily med等，都查不到，瑞士官网只有一篇说明书，是不是就没有上市，但在**上提示欧盟上市，商品名 Navoban, Novaban英文 Tropis
对于多次给药的药代动力学剂量应该如何选择，感觉指导原则里说的不是很清楚：1.《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》主要是针对1、2类新药，其中对于多次给药剂量是这样描述的：“根据2期临床试验拟定
11月13日在M公司发了最后一封邮件到现在，23天： 邮件发完当天邮箱就被M公司封了 事件中的三位男主人公们有两位还在M公司，据说其中一位男主人公在邮件事件后休了鼻炎癌病假 …… 还有一位主动离职了
AUC0-∞) AUC0-inf AUC0-tz这三个指标的意义都是什么，如果某个一类新药，首次用于人体的安全性、耐受性和剂量探索试验，那个应作为评价指标，作用有什么不同