我在做化药注射剂的申报,评审专家要胶塞相容性研究资料,已按照附件的标准提交相应的资料数据了,但是还要继续补充添加物溶出对药物的作用,我想请问一下对于药用溴代丁基胶塞应考察哪些添加物?谢谢!我才注册
现在做一个复方制剂,请教各位老师,原辅料相容性实验如何设计,现有两种说法,方案A:原料1与辅料按比例混合,原料2与辅料按比例混合,原料1和原料2按照处方比例配置好与辅料混合,原料1和原料2按比例混合
在辅料相容性试验中,其中一个辅料A与主药混合做影响因素,高温条件下新生成一个杂质,比较小,但是高于检测限(S/N>3),归一化法计算是0.02%,非已知杂质;主药、主药与其他辅料混合在相同条件下未
请问大家一般是如何认定药辅是否相容,有没有个合适的标准呢? 比如说含量下降多少,杂质增加了多少才算不相容呢?还是看含量有没有下降或是杂质有没有增加的趋势?或者是只要在制剂的质量控制限度内就算相容?我是
3、哪些企业有符合要求的干燥剂?尤其是瓶盖干燥剂。 4、对于干燥剂与片剂直接接触,需要做哪些试验?相容性?稳定性?还是只做影响因素考察即可? 谢谢!!
各位园子里的大侠们好,本人为注册新手,想请教大家两个问题:一、制剂生产企业欲申报一药包材注册证,能否用其它企业的制剂进行该药包材的相容性试验,并将所得研究资料用于药包材申报?二、若情况一不允许,可否