原料药:在制备稳定性样品的过程中,除最终产品外的其他中间体是否可以混批使用?混批原因,因为反应设备限制,比如第一步中间体一批的批量不能满足最终产品的批量。在CTD资料格式工艺描述如何进行?
现需求环丙基溴、氧杂环丁烷、有机硼酸这三大类中间体,一、我该如何寻找合适的供应商呢?二、如何判断供应商产品的质量?三、这三大类产品的市场供求状况是怎样的?谢谢各位大侠。
大家好,一个创新药,目前已经申报1期临床,但还没开始审评。我们在现阶段的放大开发过程中发现其中的一个中间体从盐酸盐,改为富马酸盐,其收率和纯度都会得到很大的提升。我现在是否可以变。等1期临床批下来
最近做一片剂,中间体检测时API含量(28%)明显高于理论值(22%),压片后片剂的API含量正常(22%),压片前后的有关物质无显著变化,且所有数据均经过复检。中间体和片剂的含量测定方法均
请教各位,二类精神药品生产、销售等都有明确的法规,此类药物的原料药生产时用到的原料或中间体的运输、采购也会受到限制吗,或者也是根据具体结构受到不同程度的限制的?