我们做复方制剂原辅料相容性的时候,有两种做法,第一种把制剂中的所有API按规格混合,作为一个整体与各辅料单混,进行相容性实验。第二种就是除了上述第一步以外,另将各原料药分别与辅料混合实验。我想问问
又来求助大家了,领导安排让写一个注射液包材相容性研究试验方案,参照FDA相关指导原则和USP的要求来写,表示一点头绪都没有啊,在园子里看了好多相关的讨论,可是依旧还是糊里糊涂的,我现在是这么理解
做原辅料相容性实验,发现API与某个辅料单独混合时,在相对湿度92.5%放置5天时,吸湿增重10%左右……相对湿度75%放置5天时,吸湿增重7%左右……我想请教下各位战友:我现在这种情况,需要更换
求助:混悬滴眼剂的原辅料相容性是怎么做的?1. 是主药与各个单一辅料在水中做相容性?2. 要不要模拟成品的一些状态?具体的请做过的前辈分享下经验?拜谢!
“ 例如口服固体制剂,可选若干种辅料,若辅料用量较大的(如稀释剂等),可按主药:辅料=1:5的比例混合,若用量较小的(如润滑剂等),可按主药:辅料=20:1的比例混合,取一定量,参照药物稳定性指导原则
请教一下站友,注射剂(水针)做原辅料相容性实验的时候,溶液的pH调节剂(如磷酸和氢氧化钠)是否也需要作为单个辅料加入考察呢?如果要加,该怎么加呢? 有时候pH调节剂的用量很少