1-原料药制备过程中的中间体都需要方法优化,和方法验证吗?如果找到了合适的方法,并进行了方法验证,那么后续原料药方法优化时候又更改了方法,那么之前中间体的方法还需要重新更改,验证吗,2-每个中间体
各位大神,原料药的中间体质量研究如何开展,杂质研究怎么进行。我们现阶段基本上所有的中间体都制定简单的质量标准,重点为有关物质。每个中间体都做有关物质的方法学验证,验证按原料药指导原则项目进行。个人
合成新人求指点,合成过程中,中间体的杂质该如何研究.比如中间体1的工艺已经基本打通,但得到的中间体1杂质较大而且比较多,这时候我是要对这些杂质进行研究呢还是直接进行下一步合成,看看中间体2的杂质状况
在合成目标产物过程中,经常需要大量备前几步的中间产物,这些物质的合成石非常成熟的,量也比较大,大家有考虑过把这些中间产物作为完整工艺,实验室生产出去销售呢?这样做的目的不是为了赚取多少钱,更多的是加速
以原料药API举例说明(暂均不考虑基因毒杂质) SM1+SM2=IM1+SM3=API 这里有三个起始原料SM1-3,一个中间体IM1,理论分析API中所有可能的有机杂质为API-1~8,HPLC
小弟最近遇到一复方制剂A/B,规格是5mg/850mg,理论片重是1000mg,一个主药含量是0.0049mg/mg,另外一个是0.8593mg/mg。请问如何计算我的应压片重?我的想法是先计算出每个
1 对于外购的起始物料的方法学验证样品,是否可以在原料药合成小试研究时即进行呢?考虑的原因是外购的物料已是商业化生产批次,即使购买量小,也应该具有代表性了吧?2 对于原料药合成时,中间体的方法
个人认为残渣是研究与控制受残渣对下一步或多步反应(可能传递至后续多步中)的影响、后续产品残留水平或后续工艺去除的能力等影响。发现有一种做法:在不知道起始物料、中间体中残渣量水平时,采用此起始物料
对于起始物料、中间体而言,质量标准中含量项意义在于投料的准确,但是否所有的起始物料、中间体制订含量项就一定有意义呢?公司来自合成外包公司的同事之前所在公司,所有的反应中间体均测定含量,根据含量投料
对于起始物料、中间体反应母液/粗品、原料药合成步骤反应母液/粗品中未知杂质的鉴定限度,园子曾有过一些讨论,如 杂质谱分析问题 http://www.dxy.cn/bbs/topic/27064228
estab-lished specification" for an intermediate, i.e."monitored"(e.g. less than 0.5% free ketone) a