原辅料相容性试验:采用的有关方法不同于厂家,所用辅料同原研。空白辅料未检出其他杂质,原料光照10天检出一个杂质0.28%,制剂高温单杂1.43%,光照0.64%,与厂家的0.15%相距甚远!是否需要
原辅料相容性试验中 计算称样量出错了 比如说1#、2#、3#是不同的原辅料比例 但是1#、2#、3#的主峰面积面积差距有点儿大 但是0天,5天 ,10天 称样量都是一样的 是不是需要重
各位战友大家好,最近刚接触做冻干仿制制剂,其中一项内容为原辅料相容性试验。之前查过园内相关的帖子,未找到明确的指导性做法。但有战友提出分三部分:1.冻干前原辅料固体粉末的物理混合进行影响因素试验,2
近期我们在做一个抗生素与丁基胶塞的相容性试验。为研究澄清度是否与丁基胶塞有关,我们选择了5批抗生素,每批分装10西林瓶,加胶塞压盖,分别倒置和正置。倒置是为了样品与丁基胶塞充分接触,正置仅与玻璃瓶底
主药相容性试验研究:现有一品种,以维生素B2为质量检测标准,每片不低于1.6mg。素片B2含量为1.7mg,包薄膜衣后B2含量为1.5mg。这是说明该包衣粉不适合该品种药么?还是有其他问题?求解
请教各位大侠,请教药品包装材料与药物相容性试验指导原则中一些疑问,“在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验”请问大家,这里的三批包装材料是这一种包装
3、相容性研究本相容性研究指药物与辅料间及药物与药物间相互作用研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题,实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。(二