与“医 药 制 剂 国 际 化- 微 信 公 众 号”负责人望开鹏的互动研讨,以飨众位丁香园战友……谢沐风:以科学的溶出度方法“迎战”一致性评价和制剂国际化(美国与日本仿制药审评模式的碰撞与融合)摘自
某原研片剂,包衣层为速释包衣,使用以下辅料:滑石粉,二氧化钛E171,羧甲基纤维素钠,二甲硅油,丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物(70:30),聚山梨酸酯80,聚乙二醇6000,氧化铁E172着色剂。
本人最近在做一个口服固体薄膜包衣片的项目。原研原辅料信息如下:非活性物质: 胶态二氧化硅、硬脂酸镁、交聚维酮、微晶纤维素、玉米淀粉、无水磷酸氢钙、氧化铁黄(E172)、二甲硅油、聚乙二醇400、二氧化
I. 简介该指南修正草案所讨论的是脂质体药品在NDA、ANDA或BLA中,申请人需要向CDER提交的资料类型。讨论将解决以下脂质体相关的主题:(A)化学,生产和控制;(B)人体药代动力学和生物利用度
21.369 5 D-67.871 1 E+7.568 9 F-4.381 9 AB-1.990 9 AC+0.627 5 AE-0.207 5 AF-5.988 7 BC-3.617 1 BD-4
1.注射液的影响因素代替注射剂的原辅料相容性实验时,如何得出原辅料是否相容呢2.如果不用影响因素代替原辅料相容性的话该如何设计,下面是小弟碰到的注射液问题:①API和单个辅料按一定比例混合按一定比例混
注射液的影响因素代替注射剂的原辅料相容性实验时,如何得出原辅料是否相容呢???如果不以影响因素代替相容性的话下面这个注射液处方如何操作原辅料相容性呢问题:①API和单个辅料按一定比例混合按一定比例混合
国家局在行动,国家局本次工艺核查相关问题的解读:一、第一期问题解答化药部分:1、对于变更的I、II、III类,是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评,III类变更才报国家局审批?【答】《药品注册管
现在再做一个品种,隔离层使用的包衣材料是羟丙甲纤维素E5,肠溶衣处方是甲基丙烯酸共聚物A(1.6%)+B(4.7%),滑石粉(3.1%),柠檬酸三乙酯(0.6%),90%乙醇(90%),转完耐酸之后
A.在胃中解离减少,白胃吸收增多B.在胃中解离增多,自胃吸收增多C.在胃中解离增多,自胃吸收减少D.在胃中解离减少,白胃吸收减少E.没有变化 1.弱酸性药物与抗酸药同服时,比单独服用该药 2.弱
过程设备设计(第三版)—郑津洋等主编2010.7出版 本书为普通高等教育“十一五”国家级规划教材。在修订过程中仍保留了前两版的编排结构,以及由浅入深、内容丰富、突出基本概念和设计思想的风格,补
各位战友好,一致性评价参比制剂选择第三条“原研和国际公认在国内未进口或地产化,应该选择欧美日作为RLD的品种作为参比制剂”。美日还好说,有orange book,欧盟怎么确定参比制剂呢?园子里也有一个