口服固体制剂的包材相容性试验目前是什么要求,按《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(征求意见稿)》的决策树,固体制剂为风险低,只需提供相关证明文件。那么证明文件指什么?如果要研究
情况下。应该视其安全性风险,适当放宽放行。 (三)要求处方成分及辅料用量的一致性问题。笔者认为,只要证明自研制剂处方原辅料之间相容性良好,对制剂的稳定性和溶出均没有明显影响,没有必要追求辅料及用量
作为溶出方法。为了达到与原研一致的溶出(溶蚀型崩解),我们必须采用较高的压片压力。这在小试阶段可以达到,到放大试验时压片机的转速比较快,无法达到我们所需的压力。因此,5 min点的溶出偏快,我们的70
看到好多关于原辅料相容性研究的帖子,我就有一个问题这个1:5和20:1是怎么确定的,为啥不是1:4或者18:1?另外,关于fda进行原辅料相容性研究的案例,各位大神们可以分享几个嘛?谢谢
为芳基烷酸类化合物,具有镇痛、消炎及解热作用。由于其在水中几乎不溶,故影响其临床疗效。Fukuda 等研究比较了β-CD 及 SBECD 对酮洛芬的增溶作用。体外溶出试验发现,采用热熔-挤出法制备
某头孢类无菌分装注射剂,由API和碳酸钠组成。国内目前即有单独的API和碳酸钠,又有混粉批准文号或备案。请问:(1)国内现在一般以单独原辅料申报多,还是以混粉申报居多?当前CDE更倾向于哪种申报形式