目前做OTC仿制药报中国还是一定要有原辅料相容性试验吗?有没有可能直接表明所用辅料种类跟原研的参比制剂一样,可以暂时免除原辅料相容性试验,只要后期的成品的影响因素试验,加速和长期都可以通过就可以呀?
各位战友,最近在做某口服溶液剂的时候对其原辅料相容性方案的设计产生了一些疑惑,还望有前辈能出手指正。该口服液处方组成:API+无水磷酸二氢钾+无水磷酸氢二钾+苯甲酸钠+羟苯甲酯+甜菊素+薄荷香精
最近做一个算是比较简单的小容量注射剂,原辅料相容性结果比较迷,感觉存在一定的风险,具体问题如下: API在强酸(60℃,0.1mol/L盐酸,4小时)有降解0.69%、氧化(3%双氧水,室温,8小时
原辅料的种类及用量尽可能一致。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。” 问题1:透皮制剂当中的辅料种类非常复杂,满足Q2是相当困难的,是否透皮制剂仿制药一定要做到Q
在新分子实体制剂研究中,二组分混合实验是不是同一类辅料只需要做一种就可以,比如微晶纤维素,选择MCC101 或者MCC102 一种就可以 不用把每个型号都做上,个人观点是这些辅料化学成分一致,辅料型号
问题2:pH-饱和溶解度是否有必要加入1.0%的吐温80? 问题3:pH-饱和溶解度测定时,是否不用粉碎? 问题4: 在处方开发阶段前,进行原辅料相容性的时候是否可以先不控制