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参比信息上市国家:日本名称:ZITHROMAC® Fine Granules for Pediatric Use( ジスロマック細粒小児用10%)性状:淡橙色颗粒,带有独特香味、甜味规格:1g中含阿奇
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长篇重磅好文推荐:FDA关于提高药品质量的会议纪要2018-03-12 莫匆匆 译 药+事+ 纵+ 横 导 言· 在美国食品药品监督管理局(FDA)和产品质量研究所(PQRI)的赞助下,提高产品
API(三类)与CMC-Na(7HXF)5%,微晶,以80%乙醇制粒,湿颗粒性状好,但流化干燥后全为细分;改粘合剂为陶氏HPMC E15 3%,80%乙醇制粒,部分成球,颗粒性质不好,但流化干燥后不散
各位老师,本人在做二甲双胍速释片250mg,参照日本新药处方,片芯组成为API(90%以上)、玉米淀粉、甘露醇、HPMC(E5、E15都试过)、硬脂酸镁,普通湿法制粒工艺,颗粒水分1~2%,9mm
乙基纤维素水分散体(Aquacoat ECD(固含量30%):柠檬酸三乙酯:10%HPMC E5差不多4:1:4),60℃烘箱干燥2h。包衣层:滑石粉+色素+水,均制后取一定量加入尤特奇NE 30D
各位大侠: 小弟最近按领导要求做盐酸二甲双胍片500mg,片重1000mg/片的研究,实验室冲头最大19*9.5(椭圆形).处方:盐酸二甲双胍50%,HPMC E3 4%,HPMC K100M
本人最近在做一个口服固体薄膜包衣片的项目。原研原辅料信息如下:非活性物质 硬脂酸镁、微晶纤维素、玉米淀粉、羟丙甲纤维素。原料药占比约78%。原料药极易溶于水,pKa=2.4;在盐酸中40mg/ml,p
制药行业中薄膜材料微丸的制备工艺随着制剂设备、工艺及辅料的发展,近年来,缓释微丸有了很大发展。本文从微丸的制备、辅料等方面介绍其进展情况。1缓释微丸的释药机制1.1蜡质、不溶性高分子骨架微丸释药机制这
简介在工业微生物培养过程中,只允许生产菌的存在和生长繁殖,不允许其他微生物的存在;在所有发酵过程中,必须进行纯种培养。 规范微生物实验室清洁与消毒程序,使洁净区环境控制始终符合GMP要求,减少甚至避免
本人制备脂肪乳,大致步骤如下:1油相的配制:称取处方量的大豆油(供注射用)、加入处方量的油酸(供注射用),将其置水浴中加热,加入药物和精制蛋黄卵磷脂(E80),剪切下溶解。 2水相的配制:称取