筛选、工艺优化及放大;2. 按照药典要求进行制剂研发,负责仿制药制剂工艺研究方案的制定、实施、评价等工作,包括处方筛选、工艺优化、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研究;3. 按照要求规范研究
近期我们在做一个抗生素与丁基胶塞的相容性试验。为研究澄清度是否与丁基胶塞有关,我们选择了5批抗生素,每批分装10西林瓶,加胶塞压盖,分别倒置和正置。倒置是为了样品与丁基胶塞充分接触,正置仅与玻璃瓶底
主药相容性试验研究:现有一品种,以维生素B2为质量检测标准,每片不低于1.6mg。素片B2含量为1.7mg,包薄膜衣后B2含量为1.5mg。这是说明该包衣粉不适合该品种药么?还是有其他问题?求解
请教各位大侠,请教药品包装材料与药物相容性试验指导原则中一些疑问,“在考察药品包装材料时,应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验”请问大家,这里的三批包装材料是这一种包装
的原因,但是慢冻还是要爬壁啊(没那么严重)?我又采用镀膜瓶进行试验,无爬壁现象,但是如果采用这种西林瓶,成本较高,包材相容性考察也是个问题。中间瓶为市售品西林瓶装我们自己的药液进行冻干,相比基本不爬壁
做制剂处方筛选顺序一直比较混乱,也不知道哪些因素可以筛选(流动性?硬度?从来没用来筛选)网上大神写的感觉理论性很强,实际中不用求大家指点,我们现在顺序是这样的比如:原辅料相容性选择了合适的辅料后先做
原辅料相容性(已有原研处方不知为什么要做,应付工作)(实测,结果会修改)参考原研制剂或自己设计处方,进行原辅料相容性考察,测有关物质。相容性一般都合格,至今未发现原辅料相容性有问题的(辅料都参考原研买
3、相容性研究本相容性研究指药物与辅料间及药物与药物间相互作用研究。前者将在下面辅料部分进行阐述。后者主要是复方制剂研究中需要考虑的问题,实验可参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法进行。(二
原料药、辅料都有自身的保质期,快过期的做成了剂型,相当于变向的延长了保质期。当初申报药品做稳定性试验时,可能使用的原辅料是离保质期还有很长时间的,但是后面大生产时,可能使用的是快过期的原辅料
刚转做注射剂不久,现正在做一6类水针,遇到一些问题,烦请各位战友帮忙指点:1、过滤系统相容性试验安排时间应该在小试过程中,还是小试完至中试开始,或者中试过程中?2、相容性试验能不能用没有全检的原料