该笔记是接受美国前FDA官员来我厂培训时我做的的笔记,内容上可能有些失误,请大家批评指正,目前国内FDA认证的制剂企业很少,我们也没有通过,致使一些相关知识,我们探讨总结,共同提高!FDA检查验证培训
第3 卷第2 期 中国药剂学杂志 Vol. 3 No.22005 年3 月 Chinese Journal of Pharmaceutics Mar. 2005 p.53收稿日期:2004–10–18
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医药制品GMP检查的培训GMP认证员和QA管理者的工作会议前评估学员编号: 单位: 分数: 姓名: 职务: 请在30分钟内回答下列25个问题,单选题。请将正确答案在答题纸上清楚的圈出,如果错选
新药研究要求 新药研究要求可以归结为四句话:立题有据,安全有效,稳定可控,科学真实。&3E 7 立题有据:指新药研究工作要符合有关法律、法规;符合新药审批办法的要求;研究的新药要有特色,防止低水平
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再问一个问题:怎样从原料追溯成品?怎样从成品追溯原料? (比如说成品包括10个组分A,B,C,D,E,....., 由于各种原因,A组分第一个批号用于第1#到第30#成品,A组分第2个批号用于第31#
烘干(约2-3小时),整粒,加入所剩的微粉硅胶,混合均匀,填充胶囊。即得。经检测情况:(1)主药符合要求。(2)微生素投料时以110%投,但成品分别为B1 89%,B2 93%,B6 85%,E 92
影响非PVC膜软袋大输液生产线正常使用的常见因素 国内现有非PVC膜软袋大输液生产线约60多条,在使用过程中出现了一些问题,影响了生产线的正常生产,下面就生产过程中常遇到的一些问题及解决方法与大家共
蒸汽灭菌过程 警告!该过程使用蒸汽温度达1350C,注意避免接触到蒸汽和不锈钢外壁。灭菌全过程请佩戴保护眼镜必要时请戴好防护手套A.系统备件和预湿润请记录需做蒸汽灭菌的过滤芯的以下信息:1.滤芯商品